وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تراقب هذه المواقف عن كثب وتتعاون مع مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها للتحقيق في أسباب هذه الاستجابات. أثناء التحقيق في ذلك ، تعمل إدارة الغذاء والدواء مع شركة فايزر لتحديث صحائف الوقائع ووصف المعلومات لتعكس المعلومات المتطورة. قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هذا سيؤكد وجود مطلب قائم – وهو أن المنشآت التي تدير اللقاح يجب أن تكون قادرة على معالجة أي رد فعل تحسسي شديد على الفور.

اجتاز اللقاح الذي طورته شركة الأدوية العملاقة Pfizer وشركة BioNTech الألمانية مراجعات صارمة للسلامة خلال تجارب سريرية عشوائية استمرت لأشهر وشارك فيها عشرات الآلاف من الأشخاص. لكن ثلاث حالات من الحساسية المفرطة – رد فعل تحسسي مفاجئ يمكن عكسه بسرعة باستخدام الأدوية – هي تعقيد للمسؤولين الذين يأملون في الحصول على قبول عام للقاح.

إنها أيضًا لغز كيميائي حيوي. لا أحد يعرف ما هو عنصر اللقاح الذي تسبب في ردود الفعل التأقية.

في حين أن مجمل البيانات في هذا الوقت تواصل دعم التطعيمات في ظل شركة فايزر [emergency use authorization] دون قيود جديدة ، تؤكد هذه الحالات على الحاجة إلى البقاء متيقظًا خلال المرحلة المبكرة من حملة التطعيم ، “قال خبير اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، دوران فينك ، في بداية اجتماع على مدار اليوم للجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء لفحص لقاح مماثل طورته شركة موديرنا ، التي تستعد للحصول على إذن الطوارئ في الأيام المقبلة.

قال فينك: “علمنا بهذه الحالات من خلال أنظمة مراقبة السلامة المعمول بها تمامًا كما تم تصميمها ، وتقوم إدارة الغذاء والدواء بالتنسيق مع مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها لمزيد من التحقيق في الحالات في الولايات المتحدة ، ولإبلاغ نتائجنا في الوقت المناسب”.

قال فينك إن البيانات لا تشير إلى فرض قيود جديدة على استخدام لقاح Pfizer-BioNTech. على عكس اللقاحات التقليدية ، فهذه لا تحتوي على مواد حافظة ولا تشمل المكونات المزروعة في بيض الدجاج.

حدثت حالتان من الحساسية المفرطة الأسبوع الماضي في المملكة المتحدة ، تضمنتا عاملين في مجال الرعاية الصحية لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة. تعافوا تماما بعد العلاج.

وقع حادث ثالث يوم الثلاثاء في مستشفى بارتليت الإقليمي في جونو ، ألاسكا. عانى عامل رعاية صحية ليس له تاريخ سابق من ردود الفعل التحسسية الشديدة من ضيق في التنفس وسرعة ضربات القلب واحمرار الجلد. بدأت الأعراض الأولى بعد 10 دقائق من تلقي حقنة اللقاح.

تمت معالجة العامل طوال الليل. بحلول صباح اليوم التالي كانت مستقرة ولا تتعاطى الدواء. ثم مكثت ليلة ثانية في المستشفى “تحت المراقبة” ، بحسب بيان المستشفى. واضاف البيان “انها ما زالت تشجع زملائها على الحصول على اللقاح”.

كانت هذه هي الحالة الأولى ، وحتى بعد ظهر يوم الخميس ، فقط حالة من الحساسية المفرطة منذ أن بدأ إعطاء اللقاحات يوم الاثنين في جميع أنحاء البلاد.

موظف آخر في مستشفى بارتليت الإقليمي تلقى اللقاح الأربعاء “أصيب بانتفاخ في العين ودوار وخدش في الحلق بعد عشر دقائق من حقنه باللقاح” ، بحسب بيان صادر عن مدينة جونو. وقال البيان إنه تلقى علاجًا قياسيًا من الأدرينالين والبيبسيد وبينادريل و “شعر بالعودة تمامًا إلى طبيعته في غضون ساعة وتم إطلاق سراحه”.

قال المستشفى إن هذه الحالة لا تعتبر تأق.

قال خبير اللقاحات وطبيب الأطفال بول أوفيت من مستشفى الأطفال في فيلادلفيا يوم الأربعاء أنه من بين جميع اللقاحات ، يتسبب حوالي 1 من كل مليون لقاح في حدوث تفاعل تحسسي شديد. تتطلب إرشادات هذا اللقاح الجديد مراقبة الأشخاص لمدة 15 دقيقة بعد الحقن لمعرفة ما إذا كان لديهم رد فعل ، أو 30 دقيقة إذا كان لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة.

تم الإبلاغ أيضًا عن آثار جانبية أكثر اعتدالًا ، مثل الحمى والصداع والتعب والألم في موقع الحقن ، من قبل متطوعين في تجارب عشوائية ، خاصة بعد الجرعة الثانية وبين الأشخاص الأصغر سنًا الذين يميلون إلى امتلاك أجهزة مناعية أكثر قوة وتفاعلية. تختفي هذه الآثار الجانبية في غضون يوم أو يومين ولا تعتبر مدعاة للقلق.

قال تال زاكس ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة موديرنا ، في جلسة استماع يوم الخميس ، إن هناك ثلاثة مكونات للقاح يمكن نظريًا أن تسبب ردود فعل نادرة. وقال إن المعاهد الوطنية للصحة عقدت لجنة خبراء الأربعاء لمناقشة الاحتمالات.

وأشار إلى أن العديد من مكونات لقاح Moderna – التي لم يتم ربطها بأي تفاعلات تأقية في التجارب العشوائية – مملوكة ، وتختلف عن المكونات الموجودة في لقاح Pfizer-BioNTech.

“بينما نقول جميعًا أن هناك [lipid nanoparticle] هنا تقديم مرنا ؛ لذلك ، يجب أن تكون هي نفسها. . . قال زاكس: “أعتقد في الواقع فيما يتعلق بالمكون الذي من المحتمل أن يكون الجاني هنا ، لن أفترض ذلك بالضرورة”. “سننظر بعناية شديدة ، كما لوحظ ، وسنواصل التعاون مع الزملاء لفهم الآلية هنا.”

صرحت جاكلين ميلر ، المديرة التنفيذية في شركة موديرنا ، يوم الخميس أنه بعد البحث عن قاعدة بيانات من الاستخدام السابق لنفس تقنية اللقاح في التجارب لثمانية لقاحات أخرى مع 1700 شخص ، كانت هناك حالة واحدة لحدث تأقي تم الإبلاغ عنه ، وكان ذلك بعد أكثر من شهرين من أعطيت رصاصة. التأخير الزمني الطويل يجعل من غير المحتمل أن تكون مرتبطة بشكل مباشر بالتصوير.

لم تنتج التجارب العشوائية لكل من لقاح Pfizer-BioNTech و Moderna التاجي حالات الحساسية المفرطة ، لكن هذه التجارب لم تسمح بمشاركة أي شخص لديه حساسية معروفة تجاه أي مكون من مكونات اللقاح.

تستمر الولايات والسلطات القضائية في تلقي شحنات الأسبوع الأول من 2.9 مليون جرعة من تخصيص جرعة Pfizer وتقديم التطعيمات كل يوم. تقدم الدول بشكل روتيني بيانات إلى مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها حول تغطية اللقاح ، وينتظر مركز السيطرة على الأمراض تقارير البيانات الأولى من الولايات حول إدارة اللقاح التي بدأت يوم الاثنين.

تم توزيع أكثر من 1.5 مليون جرعة ، لكن ليس بالضرورة ، بحلول صباح يوم الخميس ، وفقًا لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية.

ساهم لوري ماكجينلي ولينا إتش صن في هذا التقرير.